3月12日，國家藥典委官網(wǎng)公示6個國家標(biāo)準(zhǔn)修訂草案，其中包括2個中藥(金嗓利咽膠囊、金錢通淋口服液)，1個輔料(枸櫞酸、無水枸櫞酸和枸櫞酸鈉)和3個化藥(注射用單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉、單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液、單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉)。

　　這次修訂中，對藥品的制法要求、鑒別、檢查和實(shí)驗(yàn)室物質(zhì)等作出了定性、定量的修訂和補(bǔ)充。其中涉及的單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉，根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，2018年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額達(dá)到56.23億元，據(jù)估計全國銷售額超過60億元，是名副其實(shí)的大品種。

　　2020版藥典進(jìn)一步升級標(biāo)準(zhǔn)

　　隨著2020版藥典出臺的日子越來越近，藥典委員會對2015版藥典的修訂草案發(fā)布越來越頻繁。去年9月6日，藥典委公示了《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內(nèi)容(第二十二批)。11月8日，國家藥典委官網(wǎng)又公示了160個中藥配方顆粒品種試點(diǎn)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。

　　藥典是國家為保證藥品質(zhì)量，對藥品的質(zhì)量指標(biāo)所做的技術(shù)規(guī)定，使得企業(yè)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和管理更規(guī)范、更有依據(jù)，在保障公眾用藥安全的同時，也在推動我國藥品質(zhì)量提高、加快企業(yè)技術(shù)進(jìn)步和產(chǎn)品升級換代、促進(jìn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，并將進(jìn)一步擴(kuò)大和提升我國藥典在國際上的積極影響。

　　近期國家藥典委公布的標(biāo)準(zhǔn)修訂草案涉及多個年銷售額過億元甚至超過幾十億元的大品種，如百令膠囊、保濟(jì)丸、黃氏響聲丸、抗病毒口服液等。部分品種正在進(jìn)行或者已經(jīng)完成了循證醫(yī)學(xué)工作、公布標(biāo)準(zhǔn)處方量，這對于這些品種的生產(chǎn)制造和確立國際標(biāo)準(zhǔn)、甚至走出國門具有積極意義。

　　而2020版藥典將增加原料、中藥材、藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的收錄，將進(jìn)一步加強(qiáng)和完善藥用輔料和藥包材藥典標(biāo)準(zhǔn)體系，增加常用藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)的收載，推進(jìn)成熟的新型藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)的收載，重點(diǎn)加強(qiáng)對高風(fēng)險制劑(注射劑、眼用制劑、吸入制劑以及動物來源)用輔料的制定；推進(jìn)藥用輔料和藥包材的更新?lián)Q代。

　　大品種重啟臨床試驗(yàn)“補(bǔ)課”

　　在本次公布的六個標(biāo)準(zhǔn)修訂草案中，單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉尤其值得關(guān)注。自從去年神經(jīng)節(jié)苷脂藥物被國家衛(wèi)健委列入《第一批國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄》，并被多地納入輔助用藥目錄以來，該藥的臨床應(yīng)用或受影響，企業(yè)力圖補(bǔ)上該藥臨床上有效性和安全性缺乏足夠證據(jù)的短板，以臨床試驗(yàn)為其正名。

　　去年12月，湖南賽隆藥業(yè)在國家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)下啟動神經(jīng)節(jié)苷脂治療腦卒中的Ⅲ期臨床，以安慰劑評價單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液(2 mL：40 mg)治療急性缺血性腦卒中的有效性和安全性。據(jù)了解，該試驗(yàn)的主要終點(diǎn)將以發(fā)病后90天的改良Rankin量表評價，目前在國內(nèi)臨床招募的患者數(shù)為240人。

　　但由于新冠肺炎疫情的影響，臨床試驗(yàn)或受影響。雖然如今國內(nèi)疫情已基本得到控制，但醫(yī)療秩序還在恢復(fù)中，患者和醫(yī)生出行都受到限制，有北京的醫(yī)院工作人員也表示多數(shù)科室的病房還沒有完全恢復(fù)正常，這仍然對藥企臨床試驗(yàn)的推進(jìn)帶來阻礙。

　　而啟動神經(jīng)節(jié)苷脂臨床試驗(yàn)的賽隆藥業(yè)的招股書中顯示，公司目前主導(dǎo)產(chǎn)品就是GM1注射液(單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液)，2016年GM1注射液和注射用腦蛋白水解物的銷售額占公司總銷售額的94.14%。在該年度中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)化學(xué)藥神經(jīng)節(jié)苷脂品牌格局中，該公司委托生產(chǎn)商西南藥業(yè)所生產(chǎn)的神經(jīng)節(jié)苷脂產(chǎn)品排名第六，份額約占十分之一，銷售額超過5億元。

　　(文章來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報)