各中藥飲片生產企業：

　　為進一步貫徹落實我局《關于印發<一級響應期間疫情防控急需藥品監管措施>的通知》(湘藥監發〔2020〕6號)有關要求，確保公眾用藥質量安全有效，經研究，現對我省中藥飲片調配包裝備案企業(以下簡稱“備案企業”)提出如下要求：

　　一、備案企業應必須做到每個產品有包裝記錄、銷售記錄、包裝批號，且每味飲片均符合質量標準并有可追溯的生產記錄;保證每個包裝中的每味飲片必須劑量準確；每一個包裝批號應留樣備查。

　　二、備案企業只能在本省范圍內銷售已備案的中藥飲片調配包裝的處方藥，未經銷售地省級以上藥品監管部門批準，不能將已備案的中藥飲片調配包裝的處方藥銷售至省外，違者將取消備案資格。

　　三、備案企業不能在京東、阿里巴巴等電商平臺銷售已備案的中藥飲片調配包裝的處方藥，如有發現，嚴格按《藥品管理法》從重、從嚴、從快處理。不能在微信朋友圈、電視臺、報紙等公共媒體上宣傳已備案的中藥飲片調配包裝的處方藥，不得夸大宣傳其治療或預防功效,違者將取消備案資格。

　　四、中藥飲片調配包裝的處方藥僅限于一級響應期間生產銷售。鑒于目前備案中藥飲片調配包裝的企業已分布于全省疫情較大地區，考慮市場供需平衡，且一級響應期間大量企業開工有擴大疫情傳播范圍的風險。故從發文之日起暫停備案申請。今后視疫情防控工作需要，再考慮啟動備案申請。

　　五、已備案企業要積極主動收集銷售后的藥品不良反應情況，及時報告有關使用中發現的藥品不良反應。

　　附件：

　　中藥飲片調配包裝備案企業名單

　　(文章來源：湖南省藥品監督管理局)